印度是世界第3大药品制造国,也是美国最大仿制药出口国,随著印度药厂在品质控管失误,导致美国救命癌症药物严重短缺,报导指出,美国医生表示,在这场危机关头,美国不得不向中国寻求救命药物,而中国齐鲁制药已被征召,以弥补不足。
据报导,美国依制药市场规模高达860亿美元,此庞大商机,已成为印度与中国制药商的战场,如今,随著印度药厂在品质控管失误,印度制药前景黯淡。
报导指出,印度制药商Intas在2022年末,为美国生产抗癌药物,但美国食品和药物管理局(FDA)的一小队检查员却在该家药厂的垃圾桶中发现了浸泡在醋酸中的档案,且更多带有制造和药物测试数据的档案被撕碎,并藏在楼梯间的塑胶袋中,这表明Intas高管操纵了数据并试图掩盖它。
停买印度药 抗癌药短缺
6个月后,FDA称这些药物掺假,并停止从该工厂进口,导致美国救命癌症药物严重短缺。
美国医生表示,抗癌药物短缺可能导致数千人死亡,由于人命关天,尽管美国在减少对中国的依赖方面做出了更广泛的努力,但这场危机迫使美国转向中国,且中国齐鲁制药已被征召,以弥补不足。
印度的Intas是美国市场化疗药物顺铂和卡铂的主要供应商,而中国齐鲁生产的顺铂版本尚未获得FDA批准,现在可以通过处方为美国患者提供。当被问及批准的时程表时,FDA表示无法确认任何当前或未决产品申请的存在或评论。
在 一个通过出售价值数十亿美元的非专利药物,来治疗从普通感冒到癌症的各种药物来争夺成为世界药房的国家,Intas并不是一个孤立的事件。
曾经是印度最大制药商的Ranbaxy在2013年,被判犯有伪造数据和在美国销售掺假药品的罪名。
在随后的10年里, FDA谴责了几家印度制药商在品质控制方面的失误,如Dr. Reddy’s Laboratories、Sun Pharmaceutical Industries和Cipla(组成印度大型制药公司)也收到了美国FDA的警告信,FDA已在印度设立办事处。